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ISO13485(Time:2016-03-11 17:17:20)

ISO13485介绍

ISO13485尺度介绍
    ISO13485尺度作为医疗器械行业专用的国际质量治理体系尺度,是在ISO9000族尺度的基础上以ISO9001为基础增加医疗器械行业的不凡要求的一个独立的国家尺度,同ISO9001质量治理体系一样遵循P-D-C-A戴明质量改进循环圈原理。ISO13485尺度是一份独立的尺度,更注重强调的是法律法规的符合性。 
    众所周知,在病院或医疗中心使用的医疗器械要求是高质量且符合尺度的。但对于制造商来说,风险却是显著的。国际尺度化组织(ISO)制订了涵盖多个领域的超过17,000个国际尺度,对于医疗器械组织而言,这些尺度中最为主要的就是ISO 13485:2003,它提供了国际公认的有关质量治理体系(QMS)的准则。尽管通过ISO 13485认证,不必然能完全符合如国家食品药品监督治理局SFDA、美国食品药品监督治理局FDA等监管机构的所有要求,但它为满足监管机构确立的有关质量体系法规提供了系统性的保障,并能向客户提供保持质量治理体系有效性的承诺。符合ISO 13485使出产商能够清楚地注解其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械,为消费者和专业人士提供信心。
 
ISO13485尺度的成长历程
    伴随着ISO9000族尺度的发布,作为医疗器械行业,产物直接用于患者,直接威胁到人类的生命安全,而ISO9000族尺度又是一个比力广泛的质量治理尺度,如何进一步提高医疗器械行业的质量治理能力,提高医疗器械的安全性,国际ISO组织最先收集整理各国医疗器械行业的最先进治理经验,同时欧盟组织也最先制订本身的医疗器械质量治理尺度(EN46000族尺度),经过几番论证,最终形成专用于医疗器械行业的ISO13485:1996国际质量治理尺度和欧盟的医疗器械行业质量治理尺度EN46000:1996族尺度。中国等同转化为YY/T0287:1996和YY/T0288:1996两个尺度。于2003年国际ISO组织颁布了ISO13485:2003尺度,中国紧跟国际成长的程序,于2003年9月17日等同转化并发布YY/T0287:2003尺度,取代了YY/T0287:1996和YY/T0288:1996尺度,并于2004年4月1日正式实施。ISO13485:2003版本经过十几年的运行实践对出产制造或使用医疗产物和办事的企业起到了非常巨大的影响作用,据最新消息显示,现在ISO13485:2016最新版本最终国际尺度草案(FDIS)已获得通过,最新版本计划在2016年第一季度发布,旧版本的尺度通常拥有2-3年的过渡期。(备注:国内认证机构不能颁布ISO13485:2003证书,只能颁布YY/T0287:2003的证书,而在组织申请CE认证时或出口时遭碰到国际非技术贸易壁垒,不承认国内颁布的证书,所以对于出口医疗器械的企业最好申请国外认证。)


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